开云手机在线登录入口诺诚健华:奥布替尼是同类最好的或藏水分 销售失败,自由出海“折戟” - 解码创新药

来源: 开云手机在线登录入口·(中国)官方网站 发布时间: 2023-09-13 00:47:51

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生产:新浪财经上市公司研究院

作者:天利

  创新药业的发展关系到人民的生命健康,同时也是国家高质量发展战略部署的重要组成部分。近年来,创新药的优惠政策不断出台。同时,由于创新制药企业是典型的研发驱动型企业,具有发展周期长、不确定性强的特点,如何衡量企业的潜力和价值已成为投资者关注的焦点。

  为此,新浪财经上市公司研究院从业绩、研发投资、融资能力、现金流等方面梳理了一些代表性创新药企Ⅲ临床管道和上市药品的比例。。。尝试从市场验证、管道价值和资本流动安全三个维度绘制创新制药企业的全景图,解码国内创新制药企业的价值和可能风险。本期的目标是诺城建华。

  市场验证:增收不增利亏损同比扩大

  俗话说,市场是最好的试金石,创新药物的价值最终应该由市场来评估,具体体现在公司的收入、盈利能力和估值水平上。

  从经营情况来看,2023年诺诚健华总营业收入为3.78亿元,较去年同期增长53.66%;归母净利润亏损4.29亿元,较去年同期亏损4.46亿元有所扩大。

  由于创新药业的特殊性,一些企业仍处于发展的早期阶段,尚未盈利。核心价值逻辑往往是其未来发展的良好预期,而不是当前的业绩表现。因此,市盈率估值方法的普遍使用存在扭曲。市场研究率是在此背景下引入的关键定量估值指标,强调研发投资和科技创新能力,可以摆脱“市盈率、自由现金流折现模型”等传统估值指标,突出科技创新的核心特征,更能反映其创新能力的真实性。市场研究率是在此背景下引入的关键定量估值指标,强调研发投资和科技创新能力,可以摆脱“市盈率、自由现金流折现模型”等传统估值指标,突出科技创新的核心特征,更能反映其创新能力的真实性。因此,在每个估值指标中,有时会选择市场研究率指标作为公司估值的参考。

  同时,上海市人民政府国有资产监督管理委员会在《关于印发《估值报告审计指引(试行)》的通知》中指出,管道估值法、交易案例比较法、上市公司比较法等估值方法更适用于生物医药企业的估值。通常需要注意:主要产品的研发阶段、市场需求、药品许可证知识产权等重要影响因素,以及市场销售率等与价值密切相关的主要业务指标(P/S)等。

  此外,由于科技创新委员会的创新制药企业近年来大多上市,部分股票仍处于禁止期,因此有必要考虑流通股比例对企业估值的影响。一般来说,流通股所占比例越大,估值相对公平。根据wind数据,截至8月31日,在科技创新板上市的生物医药企业平均市研率为48.08。创新药指数(866076)每股市研率中位数约为40倍,同期市销售率中位数约为15.96。

  诺诚建华的研究率为18.21,略低于科技创新板未盈利创新药企的中位数,明显低于可比企业和创新药指数的平均市场研究率。但流通股占13.73%,低于可比企业平均水平,估值公允性有待考虑。市场销售率为23.77,高于创新药指数企业平均水平。

  管道价值:销量不如同类竞争产品 “License out”出海折戟

  创新药企业的价值在很大程度上取决于其在管道研究中的整体价值,这与管道研究中的规模和市场竞争力密切相关。确保高水平的R&D投资是企业扩大管道规模、开发王牌品种的基本要求。因此,我们将从R&D投资、R&D管道规模和核心管道市场前景等方面进行观察。

  2023年上半年,诺诚建华研发支出总额达到3.61亿元,较去年同期增长29.86%。随着收入规模的扩大,公司造血能力得到加强,R&D支出比例从113.15%下降到95.67%,仍保持在很高的水平,整体发展良好。

  一般来说,我们应该结合以研发管道为核心价值的特点对创新药物进行估值,而创新药物的研发管道与估值呈正相关。开云手机在线登录入口

  在新药临床的各个环节,虽然每个过程都有自己的里程碑来证明技术在当前环节的有效性。相关难度越大,R&D投资回报价值越高。以二期临床为例,在整个研发周期中重要性强,淘汰率高,因此一直被称为新药研发的“死亡之谷”。

  因此,我们选择了创新药企的研发管道规模和规模Ⅲ期临床和后期管道数量占所有管道的比例进行价值测量。此外,为了进一步透视公司的核心价值,我们综合分析了公司核心管道或产品的市场空间和竞争格局。

  据统计,诺诚健华有13种在研药物,Ⅲ临床及后期的药物包括奥布替尼和在海外市场上市的Tafasitamab。

  资料来源:公司2023年半年报

  从市场竞争力来看,诺成健华的核心产品奥布替尼是BTK抑制剂,其主要竞争产品包括伊布替尼和百济神州的泽布替尼。伊布替尼是第一代BTK抑制剂,泽布替尼和奥布替尼是第二代BTK抑制剂,比第一代BTK抑制剂降低了脱靶毒性。

  在泽布替尼和奥布替尼上市之前,作为世界上第一款BTK抑制剂,伊布替尼在细分赛道上几乎占据垄断地位。2021,伊布替尼的全球销售额为98亿美元,在世界上最畅销的药物中排名第七。

  随着新一代BTK抑制剂获批上市,伊布替尼近两年产品收入增速明显放缓,2022年首次下滑,但仍处于绝对优势地位。2022年全球销售额仍超过80亿美元,泽布替尼同期在中国销售额为10亿元,奥布替尼销售额为6亿元。2023年上半年,伊布替尼在BTK药物中的销量仍然最高,为34.53亿美元,但市场份额大幅下降,从90%以上下降到66.21%。

  展望未来,国产BTK抑制剂有望以更好的疗效和安全性取代伊布替尼,获得更多的市场份额。目前,泽布替尼和奥布替尼已被纳入中国的医疗保险,适应症涵盖套细胞淋巴瘤(MCL)慢性淋巴白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

  其中,CLL/SLL是一种常见的白血病类型,占所有白血病的25%-35%。它也是全球BTK竞争模式中最关键的适应症领域。2021年,全球患者人数达到41.2万人,是BTK抑制剂相关血液瘤患者人数最多的适应症。

  资料来源:弗若斯特沙利、西南证券

  从临床数据来看,奥布替尼在CLL/SLL跨实验对比中疗效最好,安全性更好,单日给药量最低,类似“Best-in-class”的潜质。

  但值得注意的是,泽布替尼的临床试验是在世界各地进行的,与伊布替尼的头对头阳性对比试验和客观缓解率OR、无进展生存期(PFS)在安全性方面得出有效性的结论。所谓“头对头试验”,是指非安慰剂对照试验,是以临床上使用的治疗药物或治疗方法为对照进行的临床试验,可以看作是两种药物在有效性和安全性方面的直接比较。

  到目前为止,奥布替尼的所有临床试验都是在中国进行的,而且与伊布替尼没有比较,数据无法直接与伊布替尼进行比较,因此其效率可能存在一定的“水”。

  从市场反馈来看,奥布替尼在血液瘤治疗领域的竞争下降,收入和增长率都明显低于泽布替尼,收入增长率显著下降。2023年上半年,奥布替尼销售额为3.21亿元,同比增长47.8%,而去年同期该产品销售额为114.9%。泽布替尼同期总销售额为36.12亿元,同比增长138.57%。美国市场销售额为25.19亿元,同比增长150%。

  虽然主要CLL/SLL适应症竞争失败,但奥布替尼的免疫性疾病也遭受了“退货”危机,海外市场可能面临“崩溃”。

  2021年7月,诺诚健华与全球领先的自由药物开发企业之一渤健达成了奥布替尼的授予协议。根据协议,渤健有权在全球范围内(大中华区除外)开发奥布替尼多种自由适应症(多发性硬化适应症)。作为回报,诺诚建华将获得1.25亿美元的首付,最多8.125亿美元的里程碑,以及双位数百分比的销售佣金。

  然而,今年2月15日,诺成健华宣布,渤健决定“终止”双方达成的奥布替尼合作和许可协议。此前,去年12月23日,诺成建华宣布,FDA暂时搁置了奥布替尼治疗多发性硬化症的一部分,美国II期研究不会招募新患者。在这方面,该公司表示,该协议已于今年1月完成,预计将在今年第二季度进行中期数据分析和公布。

  从以往的研究案例来看,赛诺菲因潜在的肝损伤风险而被FDA停止对Tolebrutinib多发性硬化和重症肌无力进行临床试验;默克发布的Evobrutinib复发性MS二期临床数据显示,治疗组转氨酶增加的患者比例达到26%,说明肝损伤风险较高。因此,业界更关注奥布替尼是否也有肝损伤的风险。

  诺诚建华说:“目前MS适应症的剂量比血液瘤小很多,安全性会好很多,但是海外二期还没有暴露,暂时无法公布。”。诺诚健华未来发展的不确定性正在逐渐显现,核心领域竞争落后,自由出海再次崩溃。

  资金链安全:两地上市融资 资金充裕需要注意使用效率

  近年来,在国家对创新药品产业的政策支持不断加强的背景下,以及《临床价值导向抗肿瘤药物临床研发指导原则》等相关指导文件对源头创新提出了更高的要求,我国创新药 企业逐渐从“泛泛创新”步入First-in-Class、Best-in-随着Class药物的竞争,国内创新药企的R&D投资可能会继续增加。

  新药研发一直被认为是一项高风险、高回报的活动。业内流传着“双十定律”的说法,即新药研发需要十年的时间和十亿美元。

  新药研发一直被认为是一项高风险、高回报的活动。业内流传着“双十定律”的说法,即新药研发需要十年的时间和十亿美元。

  值得注意的是,近年来,医疗融资环境似乎“变冷”。据悉,2021年,我国生物医药行业发生了1000多起投融资事件,累计投融资金额超过2500亿元,成为生物医药行业投融资的高峰。但自2022年以来,形势急转直下:2022年中国生物医药行业融资事件779起,较去年下降22.8%;融资金额更不乐观,总金额只有1781 与去年相比,亿元下降了30.5%。

  2023年上半年,我国生物医药行业发生融资事件251起,融资金额508亿元,同比和环比均进一步下降。

  从二级市场来看,国内大部分新玩家还没有形成独立供血的商业化能力,从Biotech到BioPharma的转型还有很长的路要走。

  在上述背景下,关注创新药物的现金流尤为重要。我们试图创新制药企业的造血能力、外部融资支持、现金储备、偿债能力和研发可持续性,看看公司的整体“资本安全垫”和可能触发的业务风险。

  与去年同期相比,诺诚健华2023年上半年经营活动产生的现金流量净额为-3.1亿元。鹰眼预警显示,诺诚建华经营活动产生的净现金流量已连续三年为负,公司造血能力不足。

  融资活动产生的净现金流量为0.01亿元,较去年大幅下降;现金资产从去年同期的60.19亿元增加到84亿元.27亿元,同比增长40.01%。2023年上半年现金比例为4.09%,较2022年水平略有下降,公司偿债能力减弱,但短期无偿债压力较大。

  在造血能力不足的情况下,现金资产的缩水和现金流支出的扩大可能会对其研发的可持续性产生一定的影响。根据现金资产与研发支出的比例,我们粗略估计了研发投资的压力,其中研发投资是今年上半年研发投资的两倍。开云在线登录入口

  诺诚健华现金资产/年度R&D支出从10.81增加到11.66。目前公司现金储备充足,资金安全垫丰富。从资金来源来看,公司丰富的资金主要来自香港股市和a股上市。2020年3月在香港上市公司筹集22.40亿港元,2022年在科技创新板上市再次筹集29.19亿港元。现在送你60元福利红包,直接提现不套路~~~快来参加活动吧! 新浪财经APP拥有大量的信息和准确的解读